国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（“44号文”）。《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批质量，解决注册积压，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人申报主体责任，及时发布药品供求和申报信息（限制性清单、鼓励性清单），改进药品临床试验审批，严肃查处注册申报弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。
总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（“230号公告”）。10大政策：提高仿制药审批标准；规范改良型新药的审评审批；优化临床试验申请的审评审批：BE由审批制改为备案制；实行同品种集中审评：对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评；允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请；严格审查药品的安全性和有效性；加快临床急需等药品的审批：符合条件的可向CDE申请；严惩临床试验数据造假行为；引导申请人理性申报；规范药品注册复审工作。
总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见。全面落实上市许可持有人制度；审评审批时限更明确：将药品注册的受理、审查、审批各环节的时间限制专门列出一个章节。
〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）。全面补充MAH内容：国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。审批时间：国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，申请人可以开展临床试验。落实处罚到人要求：对数据造假、药品安全等明确惩罚措施。纳入CRO为药品研发责任人，对违规方采取重罚措施；落实行政审批制度改革要求：临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理，取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度，将原料药和辅料修改为与药品一并审批。
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。改革临床试验管理：增加临床试验产能，加快临床试验和审评流程，关注CRO、海外数据转报和创新药企业 加快上市审评审批：对临床急需、罕见病有条件批准上市、优先审评。促进药品创新和仿制药发展：完善上市药品信息监管，鼓励仿制药专利挑战，加大创新药的生命周期保护和医保支持。

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