药品企业如何提高数据可靠性

How to improve data reliability inmedicines industrial

关键词：药品，生物制药，数据可靠性，FDA，GMP，GXP

Agenda:

1.      背景(Background):

2.      术语定义(Terminology):

3.      监视措施(Monitoring measures):

4.      案例分析，药企有效的纠正措施(Cases study and corrective measures):

        注：从全球的角度看，印度的生物制药品企业多，但数据的可靠性问题也多。

1>.提高计算机系统安全

2>.急于求成（QbD, Quality-by-design）

3>.完善流程

4>.供应库存需求监管

5>.加强培训（如，较差的文件处理规程）

6>.提供资源限制

7>.完善质量体系和人员责任

本人曾在著名欧美外资公司工作20余载，后又在国内有名的咨询公司工作4年多，多年从事Operation excellence, continuous improvement,Lean six sigma, design for six sigma等，负责公司全球战略计划的起草、修正、绩效成果的分析。

提醒：本书绝对是作者的原创，这是我们咨询公司FDA&GMP顾问专家开展和实施“FDA&GMP”的培训教材之一，基于商业机密和知识产权的关注，我略去一些敏感信息，重新整理而成。只供学习使用，不得在网上、论坛、QQ、微信发布，否则，将视同侵犯版权，并承担相关的法律责任！

作者： Hetairae

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