计算机化系统验证实施指南

背景：

1.备料区域是手写标签，大大降低了备料的生产效率。

2.手工备料记录没有对于历史数据和操作的追踪，当事故和偏差发生后，不便于追踪。

手写标签的过程中容易引入人为的错误，导致人为差错、物料混淆，因此存在较高的质量风险随着产量的增长和SKU种类的不断增加，原料种类也在不断增加。这就对生产的精确性、可追溯性、生产效率及生产质量提出了更高的要求。

要求：

1.《药品生产质量管理规范》2010版十四章附则：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

2. 附录2《计算机化系统》第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

Agenda:

1.    什么是计算机化系统？

2.    如何进行系统验证？

3.    验证实例-备料自动打签系统