• 药品生产企业国际通用管理标准 ——GMP/ISO9001/ISO14001一体化管理体系参数：
  关键词：药品
  类 别：国际标准
  出版社：出版
  作 者：宫培荣
  日 期：2002-7
  开 本：16开精装
  册 数：3册1张CD
  定 价：980元
  药品生产企业国际通用管理标准 ——GMP/ISO9001/ISO14001一体化管理体系详细目录：
  内容介绍
  《药品生产企业国际通用管理标准 ——GMP/ISO9001/ISO14001一体化管理体系》
  《药品生产企业国际通用管理标准 ——GMP/ISO9001/ISO14001一体化管理体系》
  ●2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。
  
  ●自2003年1月1日起，药品生产企业若有来取得“药品GMP证书”的药品类别成剂型(包括生产车间、生产线)，并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
  
  ●新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
  
  ●凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
  ●对不具备整改条件的或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业，应鼓励和支持其走联合，兼并，重组。转产的道路。
  ●药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的
  
  药品生产企业生产的药品。
  
  ——摘自国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》
  
  
  电子文件使用说明
  
  1．读者可直接在电脑上安装，浏览、检索，调用，打印，使用方便。
  2．放入光盘后即可自动跳出主界面，点击“文件阅读”，之后，任意点击您所需要浏览的
  
  标题即可进入对应的详细内容。
  
  读者对象
  
  1．各地药品生产企业
  2．各级药品监督管理局
  3．GMP、ISO认证机构、咨询机构，培训机构
  4．药品科研院所、院校
  5．图书馆、资料室
  
  
  书籍目录
  
  GMP
  
  GMP术语与定义
  
  GMP的要素与分类
  
  GMP的基本原则与主要内容
  
  GMP的实施与认证
  
  附一 药品GMP认证管理办法
  
  附二 药品CMP认证工作程序
  
  附三 苏品GMP认证检查评定标准
  
  GMP文件化
  
  药品生产企业质量环境一体化管理标准范例
  
  质量环境管理手册范例
  
  质量环境手册封面
  
  质量环境手册颁发令
  
  质量环境手册批准令
  
  管理者代表任命书
  
  质量环境手册目录
  
  质量环境于册修改记录
  
  前言
  
  公司概况
  
  质量环境手册管理
  
  范围
  
  引用标准
  
  公司组织结构与职责
  
  公司组织结构图
  
  主要职责与权限
  
  ●总经理办公室职责
  
  ●总工程师办公室职责
  
  ●工会职责
  
  ●管理部职责
  
  ●开发部职责
  
  ●生产部职责
  
  ●人事部职责
  
  ●工程部职责
  
  ●品管部职责
  
  ●营业部职责
  
  ●财务部职责
  
  ●采购部职责
  
  ●储运部职责
  
  术语和定义
  
  质量环境管理体系
  
  管理职责
  
  资源管理
  
  产品实现
  
  测量、分析和改进
  
  质量环境一体化管理体系程序文件范例
  
  程序文件目录
  
  设备管理程序文件
  
  设备现场管理程序
  
  设备维护保养管理程序
  
  仪表检验程序
  
  设备技术档案管理程序
  
  计量管理程序
  
  仪器、仪表管理程序
  
  设备润滑管理程序
  
  锅炉、压力容器管理程序
  
  质量管理程序
  
  抽样管理程序
  
  成品质量管理程序
  
  不合格品管理程序
  
  质量指标考核管理程序
  
  化学试验室管理程序
  
  试剂、试液管理程序
  
  质量事故管理程序
  
  物料管理程序
  
  卫生管理程序
  
  文件管理程序
  
  生产管理程序
  
  销售管理程序
  
  储运管理程序
  
  人力资源控制程序
  
  内部审核管理程序
  
  环境因素的识别与评价程序
  
  数据分析管理程序
  
  改进管理程序
  
  纠正措施管理程序
  
  预防措施管理程序 质量环境一体化管理体系工作文件范例
  
  管理职责
  
  l 总经理职责
  
  l 管理者代表职责
  
  l 副总经理职责
  
  l 总会计师职责
  
  l 总工程师职责
  
  l 办公室主任职责
  
  l 质量保证部部长职责
  
  l 生产制造部部长职责
  
  l 工程设备部部长职责
  
  l 物资部部长职责
  
  l 人事部部长职责
  
  l 财务部部长职责
  
  l 技术科长职责
  
  l 计量科长职责
  
  l 车间主任职责
  
  l 仓库主任职责
  
  l 中心化验室主任职责
  
  l 化验员职责
  
  l 生产工人职责
  
  工作制度
  
  组织管理制度
  
  行政办公管理制度
  
  人事管理制度
  
  设备管理制度
  
  物料管理制度
  
  生产技术管理制度
  
  质量管理制度
  
  销售管理制度
  
  财务管理制度
  
  物流与仓储管理制度
  
  审计管理制度
  
  安全卫生管理制度
  
  工资管理制度
  
  客户关系管理制度
  
  合同管理制度
  
  操作规程
  
  原辅料检验标准操作规程
  
  内包装材料检验标准操作规程
  
  外包装材料检验标准操作规程
  
  标示材料检验标准操作规程
  
  成品检验标准操作规程
  
  测试仪器使用保养与校验检验标准操作规程
  
  记录文件
  
  验证记录
  
  销售记录
  
  监测维修记录
  
  生产管理记录
  
  质量管理记录
  
  药品生产企业内部质量环境审核
  
  质量环境联合审核的程序
  
  审核人员的职责、条件与管理
  
  质量管理体系审核要点
  
  环境管理体系标准要求与审核要点
  
  不合格项的判断与评价
  
  药品生产企业质量环境一体化管理体系文件编制
  
  文件目录的编制
  
  机构与人员管理文件的编制
  
  厂房与设施管理文件的编制
  
  设备管理文件的编制
  
  物料管理文件的编制
  
  卫生管理文件的编制
  
  验证管理文件的编制
  
  生产管理文件的编制
  
  质量管理文件的编制
  
  销售管理文件的编制
  
  药品生产企业质量环境一体化管理体系必备知识
  
  ISO9001：2000与ISO14001：1996
  
  GMP、ISO9001：2000、ISO14001：1996三者的关系
  
  附录一 药品非临床研究质量管理规范（GLP）
  
  附录二 药品临床试验质量管理规范（GCP）
  
  附录三 药品经营质量管理规范（GSP）