11月19日，贝达药业的重磅创新药——盐酸恩莎替尼胶囊获批上市，成为“人民金融·创新药指数”成分样本中第四个获批上市的品种。在11月13日至11月19日的发布周期内，来自普洛药业、先声药业、荣昌生物、加科思等的9个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

　　在创新药审批取得进展，以及新成分的纳入推动下，“人民金融·创新药指数”延续涨势。截至11月19日，“人民金融·创新药指数”报1229.96点，在最近一个发布周期内上涨了1.41%。指数连续三周涨幅超过1%，反映出最近我国创新药研发势头良好。

迎来第二款创新药

　　11月19日，根据国家药监局药品批件发布通知显示，贝达药业的重磅创新药——盐酸恩莎替尼胶囊获批上市，用于二线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。恩莎替尼的审批速度快于我们的预期，此前，我们预计恩莎替尼预计于下月初正式获批。

　　恩莎替尼的获批意味着继埃克替尼之后，贝达药业迎来了第二款上市的创新药。此前，基于恩莎替尼国际多中心Ⅲ期临床结果，公司表示，将积极准备恩沙替尼一线ALK阳性适应症的中美上市申报，一线适应症计划于明年申报NDA。若一线治疗能顺利获批，将大大有助于恩沙替尼的快速放量及未来销售空间，国盛证券测算，恩沙替尼国内外综合销售峰值有望达到46亿元。

布局肥胖症药物

先声药业的SIM1909-13片于11月18日获临床试验默示许可。SIM1909-13片是一种选择性抑制尿酸转运蛋白（URAT1）的小分子创新药，用于治疗痛风伴高尿酸血症。目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%，约有1.3亿人的潜在人群。另外，痛风患病率也呈现上升趋势，患者约在3200万人，已成为中国第二大代谢类疾病。URAT1选择性抑制剂是一种新的痛风治疗在研药物，目前国内尚无获批销售的URAT1高选择性抑制剂。

　　先为达生物的XW003注射液近日获批两项临床试验，适应症分别是成人2型糖尿病患者控制血糖和慢性体重管理。先为达生物网站显示，XW003为GLP-1长效多肽注射液，具有治疗糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎的潜在疗效，是其研发管线中进展最快的创新药。

GLP-1受体激动剂最早用于2型糖尿病药物上市，在控制血糖的同时具有良好的减肥效果。目前，FDA已批准利拉鲁肽用于肥胖症的治疗。鸿运华宁的重组抗人GLP-1受体人源化单抗GMA102也获批了肥胖症的适应症，并于今年8月登记启动了1期临床。

　　此外，爱美客、信达生物、恒瑞医药等也布局了肥胖症治疗药物。今年4月，信达生物的IBI362获临床默示许可，适应症为减重和2型糖尿病，该药为GLP-1受体和胰高血糖素受体双重激动剂。

　　近日，该项目研发产品在治疗肥胖症方面具有显著效果，可以满足肥胖患者减肥瘦身的需要，在医疗机构、医疗美容机构等可得到广泛应用。

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