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2011-06-17
如题
对某新药疗效进行非劣效性检验 ,非劣效性界值为10%。
分组       n  样本均值   标准差
新药组     81   6.19      2.59
标准药组   81   5.79      2.11
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2011-6-17 21:27:19
你是求power吗?还是想求差异性?可以用置信区间去做.
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2011-6-17 21:37:14
两者均值之差的百分比和10%做T检验?
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2011-6-18 22:19:15
呵呵,这是我的专业范畴。
首先你的问题有问题。
非劣效性检验,在新药临床试验中一般要求这种检验,这最先是ICH E9提出的,在2004年,中国国家药监局提出中国的临床试验统计指导原则,大部分是翻译的E9,也明确提出 新药临床试验检验的类型非劣效、等效和优效。
非劣效性检验,由针对定量资料的和定性资料的,你的问题“对某新药疗效进行非劣效性检验 ,非劣效性界值为10%。”显然这是针对定性资料在发问,但是你的数据类型“分组       n  样本均值   标准差 ”显然是定量资料的描述,所以你的问题就有问题了,这是个伪命题,无法回答你。
但是我可以理解的你的意思,要想做出非劣效来,那就要确定一个非劣效界值,不是10%,而是具体一个数据,然后计算两组均数之差的95%的可信区间,如果下限大于你的定的负的界值,那么ok,就是非劣效了。
另外再韶几句,非劣效、等效和优效思路和方法的提出对于新药研发具有划时代的意义,彻底颠覆了过去那种,两组统计学无差异,就说明等效的说法。
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2011-10-28 10:40:59
非劣效试验,二次揭盲前的统计分析,非劣效检验是否应该做两次,A组对B组非劣效,B组对A组非劣效?
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