FMEA（故障模式与影响分析）是一种常用的风险管理和质量控制工具，旨在识别和评估可能的故障模式和其潜在的影响，以及采取相应的措施来防止或降低这些故障的风险。文件化是FMEA过程中一个非常重要的环节。天行健FMEA顾问解析如下：

首先，文件化可以帮助团队更好地组织和管理FMEA过程。通过清晰记录和跟踪每个步骤、结果以及相关决策和行动项，团队成员可以更容易地了解项目的进展情况，查看历史数据，避免遗漏和错误，并追溯问题的来源。

此外，文档化也为团队提供了更好的可视化和沟通工具。通过图表、表格、结构化的文字描述等方式，团队成员可以更直观地理解现有的故障模式、风险和控制措施，以及未来的改进和优化方向。同时，文件化也可以作为向外界汇报和审查的材料，增加FMEA过程的透明度和可信度。

当然，文件化也存在一些挑战和缺点。例如，可能需要花费额外的时间和精力来记录和维护文档，有时也可能会因为过于注重细节而影响团队的创新和灵活性。另外，一些团队可能需要专门的技能和工具来创建、管理和共享FMEA文档，这也可能会增加成本和难度。

总的来说，FMEA需要文件化是因为它可以帮助团队更好地组织和管理FMEA过程，提供良好的可视化和沟通工具，以及作为向外界汇报和审查的材料。但同时也需要平衡时间和精力的投入，避免过度注重细节而影响团队的创新和灵活性。