质量风险管理：QbD,QRM,Q8,Q9,Q10,FMEA,FT

质量风险管理：QbD,QRM,Q8,Q9,Q10,FMEA,FT

Agenda:
1.为什么需要进行风险管理？
2.风险的定义；
3.风险管理流程的介绍；
4.案例分析。


  风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。尽管在制药行业的许多关键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为是保证立品质量符合使用要求的关键因素，但是在产品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方法能够促使我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安全。