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2024年9月13日

2024年美国第十三张ANDA

普利制药盐酸胺碘酮注射液

美国上市招商

盐酸胺碘酮注射液

获美国FDA上市许可

普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的盐酸胺碘酮注射液的上市许可。这是普利制药今年收到的第13张美国ANDA。

标志着普利制药具备在美国销售盐酸胺碘酮注射液的资格。

2024年第十三张美国ANDA

盐酸胺碘酮注射液的FDA批件，是普利制药今年的第十三张ANDA。

近几年，普利制药国际批文数量快速增长，目前已经有43款药物获得国际批件160多个。2023年普利制药美国ANDA批文数量位居全国第二。至今普利制药共获得美国ANDA
36张，其中2024年就获得美国ANDA 13张，目前还有7张ANDA在审批中，2024年有望成为全国ANDA批文数第一。

中国医药企业管理协会认证2023年普利制药美国批文数量全国第二

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美国是全球第一大市场

根据IMS的数据显示，2023年全球盐酸胺碘酮注射液的销售额约为8.68亿元人民币，其中美国市场占据了63%的份额，为全球最大的市场。

在过去的三年中，美国盐酸胺碘酮注射液全球市场份额持续增长。具体而言，2020年美国市场占据了全球53%的份额；2021年这一比例上升至55%；2022年进一步增至56%；而到了2023年，美国市场在全球的份额已达到63%。美国市场一直是盐酸胺碘酮注射液全球最大的市场。

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原料制剂一体化品种

盐酸胺碘酮注射液是普利制药开发的原料制剂一体化品种。盐酸胺碘酮原料为中美欧申报，中国（登记号：Y20210001090）和欧洲（CEP证书编号：R0-CEP
2021-481-Rev 00）已经获批；美国盐酸胺碘酮原料与制剂关联评审（DMF号:036163），同时获得批准。

作为原料制剂一体化品种，普利制药的盐酸胺碘酮注射液不会受制于原料药市场，可稳定保障临床供应。

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普利制药

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

普利制药拥有海口、杭州和安庆三个国际化高端制造基地和产业化技术中心，是国内为数不多的，符合欧美cGMP标准的生物制药上市公司。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,
面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。

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(普利制药)