药品生产质量治理典型〔2021
年修订〕〔卫生部令第79号
〕2011年02月12日
公布中华人民共和国卫生部
令第79号?药品生产质量
治理标准〔2021
年修订〕?已于2010年10月19日
经卫生部部务会议审议通过，现予以
公布，自2011年3月1日
起施行。
部长：陈竺二○一一年一月十七日
第一条　为
标准药品生产质量
治理，依据?中华人民共和国药品
治理法?、?中华人民共和国药品
治理法实施条例
?，制定本
标准。第二条　企业应当建立药品质量
治理体系。该体系应当涵盖
碍事药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有
方案的全部活动。
第三条　本
标准作为质量
治理体系的一
局部，是药品生产
治理和质量操纵的全然要求，旨在最大限度地
落低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、
过失等风险，确
维持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条　企业应当严格执行本
标准，坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第五条　企业应当建立符合药品质量
治理要求的质量目标，将药品注册的有关
平安、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、
操纵及产品放行、贮存 ...