GMP根底知识培训材料
一、我国实施GMP的
开展阶段从1988年
公布第一部?药品生产质量管理
标准?到现在，我国实施药品
GMP已走过20余年。
先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。
企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从
2021
年1月1
日起所有药品
〔包括中药饮片、医用氧
〕都在符合GMP条件下生产。
质量管理理念经历了
“检验控制质量
〞、“生产控制质量
〞、“设计控制质量
〞三个阶段。
现公布的?药品生产质量管理
标准?〔2021
年版〕，从格式到内容
根本与国际标准接轨。
二、GMP—
?药品生产质量管理
标准?这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的
根本原那么，现行版?药品生产质量管理
标准?为2021
年版，已于2021
年3月1日施行。
1、实施GMP的目的实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为
过失把影响药品质量的人为
过失减少到最低程度
防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量
建立健全完善的生产质量管理体系
所有法律、法规、规
那么和指导大纲都是为了一个目标：控制
--要控制你的生产工艺
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