药事管理与法规
考核试题
科别＿＿＿＿
姓名＿＿＿＿
得分＿＿＿＿
一、选择题（每题3分，共60分）
1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂
2.对GSP认证实施现场检查的是
A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门
D、GSP认证机构
E、省级卫生行政部门
3.《药品生产企业许可证》有效期为
A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年
4.《药品生产许可证》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录
A、应按生产日期归档
B、应按批号归档
C、应按检验报告日期顺序归档
D、应按药品分类细则归档
E、应按药品入库日 ...