说 明
一、根据?医疗器械监督管理条例
?、?医疗器械经营企业许可证管理
方法?，制定?云南省医疗器械经营企业
现场检查验收
标准?〔以下简称：
?标准?〕，并报国家食品药品监督管理局备案
。二、本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括
：新开办企业申办
?医疗器械
经营企业许可证
?、?医疗器械经营企业许可证
?经营地址和经营范围变更以及
?医疗器械经营企业许可证
?换证的现场审查
，也是各级食品药品监督管理部门对
医疗器械经营企业日常监督管理
的依据之一
。具体审查
工程分为：新开办企业、增减类别产品经营范围：全部
工程〔减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查
〕。换证、日常监督检查：
审核全部工程。经营场所变更
〔包括面积增减
〕：审核至；仓库地址变更
〔包括面积增减
〕：审核至。三、本“标准〞分为三个部份，
总工程有 项，否决项有 项
。第一部份 机
构与人员项，否决项 项
；第二部份 设施与设备
项，否决项 项
；第三部份 制度与管理
项，否决项 项
；四、合格标准
〔一〕合格：考核 ...