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一致性评价-辅料篇
日期：2017.07.08
1、辅料在制剂中的意义2、辅料在一致性评价中的选择依据及量的测定3、辅料的种类及作用4、辅料的选择和一致性评价的关键影响因素5、仿制药一致性评价对药用辅料行业的影响6、药用辅料企业迎来的机遇与挑战
辅料关注的主要因素
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辅料定义
2010版和2015版药典对辅料的定义药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质;是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。（甘露醇，聚乙二醇，聚乙烯醇…）
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