中医临床研究质量控制与质量保证规范
中医临床研究质量
操纵与质量保证
规范国家中医药
治理局科技司
二○○七年十二月一、目的
为规范〝十一五〞国家科技支撑
打算〝重大疑难疾病中医防治研究
〞的质量操纵与质量保证工作，特制订本
规范，指导各重大疑难疾病课题组建立质量
操纵与质量保证体系，以保证临床研究的科学性和伦理合理性。
二、范畴本规范要紧适用于承担和参加
〝十一五〞国家科技支撑打算重大项目
〝重大疑难疾病中医防治研究
〞课题的各临床研究
单位和课题组
，亦可供其他中医临床研究
课题参考
。三、职责
1．课题各参加单位的
要紧研究者负责对本临床研究机构所承担的研究任务进行质量
操纵2．疾病课题负责人
负责建立临床研究的质量
操纵体系，保证研究的实施遵循研究方案和
GCP原那么，并保证研究数据准确、完整，并能由源文件证实
负责委派监查员，对本人所承担研究项目的所有参加单位进行监查
负责对本机构承担的临床研究项目质量进行检查
3．质控课题组
负责建立临床研究的质量保证体系，
评判各疾病课题的质量
操纵体系是否有效运行，研究的实施是否遵循研究方案、
SOP和GCP原那么负责委派稽查员，对临床 ...