医疗器械经营质量管理规范考核试卷
部门姓名得分一、填空题
（每题3分，共45分）1、施行医疗器械
经营质量
管理规范的宗旨是：为加强
医疗器械
经营质量
管理，规范医疗器械
经营管理
行为，保证
医疗器械
安全、有效。2、《医疗器械经营质量管理规范》是根据
《医疗器械监督管理条例
》和_____
《医疗器械监督管理办法》
___等法规规章规定制定。
3、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、
验收、贮存、销售、运输、
售后服务
等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的
安全。4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后
2年；无有效期的，不得少于
5年。5、企业应当建立员工
健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少
每年进行一次
健康检查。身体
条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
6、医疗器械
贮存作业
区、辅助作业区应当与办公区和
生活区分开一定距离或者有
隔离措施。二、不定项选择题（每题5分，共45分）1、企业质量负责
人负责医疗器械质量管理工作，应当（
ABC）A、独立履行职责
B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决 ...