2012年6月（上半月）医药行业要闻综述报告

一、政策监管

1、药监局就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见

6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，征求意见截止时间为2012年6月8日。

根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理；二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管；三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛；四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。

点评：药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。

2、卫生部强化抗菌药物限用监测

《中国证券报》报道，卫生部6月11日发布通知表示，为贯彻落实《抗菌药物临床应用管理办法》，确定卫生部北京医院等1349家二级以上医院作为国家级“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测网”监测单位，为研究制定相关抗菌药物临床应用管理政策提供科学依据。卫生部同时将扩大“两网”监测工作，要求省级“两网”可在国家级“两网”监测单位的基础上扩大监测单位范围，逐步实现覆盖全部二级以上医院。卫生部还会不定期围绕监测结果展开讨论，确定抗菌药物限用的规模和有效性。

点评：监测工作的加强将推动药物限用“红线”的划宽。目前来看，全身用抗菌药物的用药金额呈逐年快速增加趋势，治理任务任重而道远，将成为抗菌药物临床应用管理的重点治理对象。