八项质
1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程措施：识别和管理组织应用的过程，尤其的过程 　     之间的互相作用。5、管理的
最全面解读ISO13485
ISO13485的
1、原则名称　<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的规定>>2、性质　独立原则
ISO 9000:中的
1、质量一组固有特性满足规定的程度
2、产品　过程的成果。　四类：     硬件：如B超。     软件：如计