发布时间:2015-09-01 14：14 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 393
第一条（目的依据)
　　第二条（适用范围）
　　本办法所称的管理者代表是指经医疗器械生产企业负责人授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。
　　第三条(管辖)
　　上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）主管本市医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作,负责实施本办法的计划、监督和指导。
　　各区县市场监督管理局（以下简称区县市场监管局)负责辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表实施本办法的监督管理，并负责辖区内管理者代表的信息登记、档案管理和监督检查。
　　第四条（管理者代表的职责）
　　管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权,承担以下职责：
　　（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准;
　　（三）建立企业质量管理体系的审核规程,按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果;
　　(四）组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
　　（五）组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业 ...