在开始编写项目方案之前，需要对项目的背景和目的进行充分的了解和分析。临床项目是指对人类进行的临床研究，旨在评估新药物或治疗方案的疗效和安全性。因此，对项目目的的准确定义和明确，是项目方案的重要前置工作。
在设计临床项目时，需要考虑以下几个方面：
1.人选招募
在进行临床项目前，需要确定人选招募的标准和范围。例如，年龄、性别、病史、生理指标等方面的考虑，都需要在项目设定时提前列出。
2.实验设计
实验设计是指了解实验的目的，并赋予其足够的统计功效和生物学意义。需要充分考虑通常或基本的实验类型、治疗剂量的比较或组合、对照设计的选择等方面。
3.临床方案
在确定实验设计后，需要进行临床方案的设计。这是处理和分析数据的方法的总体框架。方案需要考虑以下几个方面：疗效评价标准、安全标准、数据管理计划、协调员培训计划和质量控制计划等。
安全计划是针对药物的不良反应预防和处理的计划，包括药物监测、安全风险评估、不良反应统计和报告等方面。在编写临床项目方案时，必须充分考虑安全计划，确保人体试验的安全性。
监管与审核是针对项目方案合规性的审查和监督。包括注册、道德审查委员会、食品药品管理局等方面的审查和管 ...