近几年，ZF开始重视新药创制，先后推出多个“重大新药创制”项目，加大相关投资，并采取措施适度地改善国内医药创新环境、完善相关制度，鼓励并支持企业成为新药创制的主体。在政策的带动下，越来越多的海外优秀人才回国创业，越来越多的企业在创新药上加大投入，武汉、长沙、无锡等地则纷纷建立生物医药创业园。ZF、企业、工业园、学术界都在行动，全国似乎正在掀起一片新药创制的“热潮”。
　　但是，这片“热潮”掩盖不了一个残酷的事实：从目前各方面的情况看，中国在未来的10年左右都难以诞生真正意义上的能与国际水平媲美的创新药，在这方面要追赶国际水平，仍然任重而道远。原因在于，中国在新药创制方面存在制度、资金、人才等各方面的“瓶颈”，我们要实现突破，首先需要对这些阻碍因素进行必要的梳理。
　　为什么中国难以诞生国际先进水平的创新药？
　　目前国内的医药市场上，仿制药大行其道，创新药的地位则微乎其微。据《人民日报》报道，目前我国一类新药仅仅20种左右，而真正意义上具有完全自主知识产权的创新药却不超过5种，其珍奇程度用“凤毛麟角”来形容并不为过。造成这种现状的原因主要有以下四点：
　　一是历史问题。改革开放初期，中国加强了与国外的交流，仿制药有了广阔的空间。而彼时国内民众对药品的客观需求，又不允许国家花大量时间去研发新药。所以，当时大约有4700家制药企业申报仿制药，主动申报创新药的企业却寥寥无几，ZF也没有过多引导和管制。这在当时是合情合理的，但是却造成了“后遗症”：诸多制药企业不需要创新药也能“活”得很好，而新药研发需要冒极大的风险，大部分企业都选择甘于现状，久而久之，整个行业都缺乏创新的动力和习惯。而现在，国际竞争环境骤然生变，新一轮的创新热潮掀起，医药行业暂时还难以适应，制度、政策、环境等各方面都没有准备好，需要时间慢慢推进。
　　二是制度局限性。创新药要上市，一道关键的门槛是要进行药品注册。但我国临床批件和上市许可的申报审批时间过长的问题却由来已久，至今进步不大。比如，临床批件要经过省药监局和国家药监局两个阶段，而审评时间一共需要12-15个月的时间，而很多国家仅需要1个月的时间。而审批时间过长的主要原因是审评人员太少，可能不及美国FDA的10%。
　　此外，由于国家的新药申报指南不清晰、不透明，新药研发企业经常“摸不着头脑”，有些规定到了快要答辩或答辩时才弄清楚，这就造成很多申报都需要新增或者重做一系列工作。这些制度上的缺陷明显阻碍了创新药的研发进程，而且极大地挫伤了创新企业的积极性。
　　三是制药企业研创能力较低。如上文所述，传统制药企业依靠仿制药就能很好地生存，一般企业并不愿意在创新药这一块投入太多。同时，与欧美等发达国家相比，我国从事新药研发的高端人才相对来说也明显不足。
　　四是归国人才创办的创新型小公司都面临着诸多客观困难，尽管这些企业致力于新药研发，但根据公司是否取得临床批件、公司是否上市这两个判断标准，2006年至今尚未有成功先例。
　　中国正在成为世界的新药研发中心之一
　　“十一五”期间，ZF启动了中国“重大新药创制”科技重大专项，试图全方位地突破我国的创新药瓶颈。据多家媒体报道，近期有望出台的《生物医药产业发展“十二五”规划》“剑指”新药，方向明朗，国家将继续加大力度支持药物创新。宏观政策的支持力度无疑给了业内人士打了一剂“强心针”。
　　除了政策支持之外，中国在新药研发方面还具有诸多独特优势。
　　首先，随着中国国民经济的不断发展，国民收入和消费水平在日益提升，中产阶级队伍也不断壮大，另外，人口老龄化的趋势愈加明显，城市化进程亦在逐步推进，这些都意味着中国的药品市场会越来越庞大，加上新医改的推进，药品的市场潜力更是不可限量。权威机构预测，到2016年，中国将成为仅次于美国的全球第二个医药市场;
　　其次，中国的新药研发成本大约只有发达国家的1/25。这首先是因为中国研发人员多且成本较低;其次是因为中国拥有大量可供研究的疾病资源，既有发达国家的疾病，也有发展中国家的疾病，而且病人数目众多，因此在中国进行临床研究所需要的成本远远低于发达国家，而临床研究成本往往会占到新药研发总成本的一半以上。
　　第三点是中国整体的科研环境正在得到改善，随着“千人计划”、“青年千人计划”等人才引进计划的推进以及“千人智库”等人才智库的建立，越来越多的海外人才回国，他们带回国的不仅仅是知识和技术，还有创新精神。这对于新药创制来说，意义重大。
　　第四点则是中国的新药创制模式还未成形，我们完全可以乘此机会吸收国外成功的经验并摒弃和规避其失败的教训，然后再结合中国的实际情况，走出一条集众家所长但又具有中国特色的“新路”。而美、日、欧洲各国的模式过于成熟，反而很难再继续创新。
　　三种可行的新药创制发展模式
　　当然，突破我国新药创制瓶颈需要ZF、社会、企业等多方面的努力，但已然是新药创制主体的企业应该首当其冲，探索创新模式，为中国的创新药研发打开局面。
　　近几年，笔者所在的先声药业集团一直在探索更加行之有效的新药研发模式。以下三种模式目前已经初见成效，在这里稍微介绍一下，希望对广大同行有所裨益，起到一定的参考作用。
　　第一种是“创新药物创业百家汇”。鉴于目前中国创新药物研发整体情况与欧美相比呈现出项目数量极少、质量低的落后态势，吸引海外华人回国创新创业是发展创新药的一条重要策略。但不少海外人才对于回国创业仍然持怀疑、观望、犹豫不决的态度，有一部分原因在于国内之前回国人才创办的创新型小公司面临着诸多困难，如融资难度大、不了解中国的临床批件申报要求、缺乏整体的研发产业链配套服务和支持等。而“创新药物创业百家汇”计划则可能会消除许多海外人才的顾虑，让他们有对回国从事新药研发有信心。简单来说，这种模式就是企业与地方ZF合作，打造一个能够提供给创业者完整研发产业链及配套服务的生物医药创业园区。同时，成熟企业还会对刚成立的企业进行创业经验指导，并提供必要的创业资金。
　　“创新药物创业百家汇”计划另一个创新点是“股权激励机制”，也就是说，药业集团在早期研发中可能通过持有创业型公司70%左右的股份给其注入更多风险资金。在创业者取得阶段性创新成果后，药业集团则转向“资源共享，风险共担，利益向创业者倾斜”机制，以里程碑股权奖励的形式，确保创业者成为大股东和控股方。
　　自2011年10月起，本计划开始实施，并针对美国主要的新药研发地区的华人专业人士进行了推介，效果很好。短短的一个月时间，已有几十名海外优秀人才与企业进行深入交流，其中7人已经还专程前来实地考察。由此可见，“创新药物创业百家汇”可能会吸引更多的优秀人才回国创业，为我国新药研发添砖加瓦。
　　需要强调的是，“创新药物创业百家汇”计划要求企业在新药研制方面具有一定的经验，足以给予创业者必要的指导和帮助，让其尽快适应与国外迥然不同的发展环境;同时，创新药研发需要大量的资金，因此实施这种模式的企业还需要具备资金优势，为创业者提供资金支持，或者有能力帮助创业者达成与风险投资机构的合作。
　　第二种是“内部创业者”，也就是说携带项目的优秀人才作为正式雇员加盟成熟企业，但是这些人才仍然拥有该项目一定比例的权益，而集团支付给这些人才的薪酬则相应地减少。这种模式适合这样的两类人才：一类是拥有创新想法希望回国创业，但是又不愿独立组建公司，不愿面对创业者必须要解决的各类困难;第二类是已经回国创业，但因为种种困难难以为继，希望依附某个成熟企业。
　　此模式可以激励创业者投入充分的热情，以研究成果来换取未来更多的经济回报，而企业则为这些“内部创业者”们提供一切所需条件，全力支持研究项目的推进，由此，双方可以达到“双赢”局面。
　　第三种模式是加强国际合作，共同推进新药创制。与西方发达国家相比，中国在新药创制方面的差距可用两组数字来说明：2006-2010这5年间，美国创新药临床批件申报数是4363件，基本上都能够通过审批;而中国新药的申报数是126件，其中获得批准的只有78件。中国创新药在数量及质量上都远远落后于西方的现状决定中国有必要向西方“取经”，这或许也是提升中国制药企业创新能力的一条“捷径”。现在，国际制药巨头纷纷将目光投向中国，这就给中国企业提供了千载难逢的机会，因为此时国际企业愿意与中国企业合作，“取经”的方式完全通过加强双方合作实现。
　　与国外企业的合作，为企业带来一批优质项目的同时，还可以让本土人才全面地学习国外成熟的创新药物研发经验，进一步地提升企业人才的研发能力。以先声药业集团为例，近几年，公司陆续与6个欧美公司建立了不同模式、不同项目内容的合作关系，其中在与施贵宝“共同开发”创新药的过程中，双方共同制定开发计划、设计临床试验，这让企业获益良多。此外，中外合作所有的研发过程都是根据世界标准进行，这可以在一定程度上提升中国企业的研发水平，同时又换来了创新药在中国市场甚至全球市场的权益。（文章来源于“千人智库”网）