FDA对体外诊断产品的定义是：对人体的各种样本进行收集、制备、并对样本进行检测的试剂、仪器和系统，通过他们对疾病或人体的其他状态（包括人体健康状况）进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息。

    进行体外诊断的项目检测，需要相关的试剂和仪器，这些仪器与试剂的研发、生产、销售企业，以及上游的原料供应商，下游的应用终端等共同构成了体外诊断行业的产业链。
    图表1：体外诊断产业链

    体外诊断产品的分类方法很多，通常是按照检测的方法学进行分类，一般分为：生化、免疫、微生物、分子、血液以及一些基于新技术等的检测项目。
    近年来，传统项目，比如生化、酶免等细分行业增速已经出现明显放缓，可以从相关上市公司的报表中得到印证。我们认为放缓的主要原因有：同质化竞争严重。传统项目因为技术门槛较低，所以越来越多的企业都申报和生产。以最常见的肝功能检测项目“丙氨酸氨基转移酶测定”为例，该项目有批准文号几百个；最常用的“全自动生化分析仪”同样有几百个批准文号。竞争极为激烈。同质化竞争严重导致产品价格降低。
    终端覆盖度很高。普通的生化、酶免等检测，在一些条件较好的社区卫生院、乡镇医院等都能开展（或者选择外包），空白区域较少。
    新技术替代。随着材料、物理、生物化学等基础学科的进步，一大批技术含量高，检测灵敏度高、准确性好的方法兴起，这些方法用在传统的项目上，形成了新的技术路径，同时对传统的方法有替代。比如：化学发光免疫分析对传统酶免的替代。