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2020-05-18
     全球已有 7 个企业合作/参与的新冠病毒疫苗进入临床试验。目前全球已有7 个企业合作/参与的新冠病毒疫苗进入临床试验,国内分别是康希诺生物/军科院、武汉所、北京所和科兴控股,技术路线主要是腺病毒载体疫苗和灭活疫苗;海外 Moderna、BioNTech 和 Inovio 已进入临床试验,技术路线主要是 mRNA 疫苗和 DNA 疫苗。4 月 14 日国务院联防联控机制新闻发布会介绍,国内各个技术路线的疫苗预计将于 4-5 月份陆续申报临床试验,其中进度最快的是陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗,已于 4 月 9 日开始招募临床Ⅱ期试验志愿者。海外创新型企业以核酸疫苗(mRNA 疫苗和 DNA疫苗)为主,大型疫苗企业采用重组蛋白疫苗技术路线进行开发,鼻喷疫苗和口服疫苗的研发也在进行中,核酸疫苗进度最快。

 军科院和康希诺的新冠病毒候选疫苗 Ad5-nCoV,已进入临床Ⅱ期试验。由军科院陈薇院士团队和康希诺生物合作开发的腺病毒载体疫苗,采用新冠病毒的 S 蛋白装载在腺病毒载体上的技术路线,是目前最快进入临床Ⅱ期试验的新冠病毒候选疫苗。该产品的临床Ⅱ期计划纳入 500 名 18 岁以上的健康受试者,分为 2 个剂量组(中剂量、低剂量)vs 安慰剂对照组,接种后观察 6 个月。

 国药集团北京所及武汉所的新冠病毒灭活疫苗(Vero 细胞),4 月进入临床试验。(1)武汉所新冠病毒灭活疫苗(Vero 细胞):和武汉病毒所合作、4 月 12 日获批进入临床Ⅰ/Ⅱ期,招募 1456 名 6 岁以上健康人群作为受试者,按照低、中、高设计多个剂量梯队分组,接种后观察合计 1 年。(2)北京所新冠病毒灭活疫苗(Vero 细胞):4 月 28 日获批进入临床Ⅰ/Ⅱ期,招募 2128 名 3 岁以上健康人群作为受试者,按照低、中、高设计多个剂量梯队分组,接种后观察合计 1 年。

 北京科兴中维生物的新冠病毒灭活疫苗(Vero 细胞),4 月进入临床试验。2020 年 4 月 13 号,北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗获批开展临床试验。Ⅰ期临床试验(NCT04352608)评价不同剂量的新冠病毒灭活疫苗接种健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性,第一阶段共招募 144 名 18 至 59 岁的健康志愿者。

 Moderna 的 mRNA 疫苗 mRNA-1273,3 月进入临床试验。mRNA-1273 3月 11 日获批进入临床Ⅰ期。mRNA-1273 选取了新冠病毒 S 蛋白(融合前状态)的全长序列,使用脂质纳米颗粒(LNP)包裹。临床Ⅰ期试验旨在评估 3 种剂量的 mRNA-1273 疫苗接种对不同年龄段的健康成人的安全性和免疫原性,以 28 天的时间间隔接种两次。4 月 27 日,Moderna 公司宣布 mRNA-1273 临床Ⅱ期试验已获得 FDA 批准,预计 2020 年夏初启动。

 BioNTech 的新冠病毒候选疫苗 BNT162,临床试验已在 4 月底启动。其新冠病毒候选疫苗 BNT162 已与辉瑞、复星医药分别达成开发合作协议,海外临床试验已在 4 月底启动。BNT162 包括一揽子 4 个候选疫苗,分别是 BNT162a1、BNT162b1、BNT162b2 和 BNT162c2,同步使用 BioNtech领先的核苷修饰(2 个)、自扩增(1 个)、尿苷 RNA(1 个)三种技术路线。该临床试验计划分为 3 个阶段,预计总共纳入 7600 名受试者,涵盖18-55 岁健康人群体以及 65-85 岁高危人群,接种方案包括 1 剂次及 2 剂次、3 个剂量梯队组。

 Inovio 的新冠病毒候选疫苗 INO-4800,4 月份进入临床试验。国内与艾棣维欣和康泰生物合作进行该疫苗的研发,目前已在美国开展临床 I 期试验。INO-4800 采用公司的 CELLECTRA® 2000 电穿孔技术,皮内注射 2 次、间隔 4 周。公司在 4 月 28 日宣布完成 I 期受试者招募,预计有望在 6 月取得中期数据。

 投资建议:如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化,将为民众提供新型冠状病毒免疫选择,同时为国家疾病预防控制贡献力量,建议关注相关企业复星医药、智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B 等。长期来看,2020 年起重磅爆款国产 13 价肺炎疫苗、2 价 HPV 疫苗逐步上市,疫苗认知度持续提升,推动行业继续保持较快增长,推荐智飞生物、康泰生物、华兰生物。

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