仿制药一致性评价中的药学研究
目录
一、仿制药一致性评价二、药学研究的目的三、研究的主要内容四、晶型的研究五、注意的问题
仿制药一致性评价
概念仿制药是指原研药专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众健康等良好的经济效益和社会效益。无论欧美制药发达国家,还是亚洲的一些新兴市场国家,仿制药均是药品消费的主流。仿制药一致性评价是指将仿制药与参比制剂展开全面比对研究,确保与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性,以保障仿制药品质与原研药在安全性、有效性和质量方面的一致,切实达到仿制药在临床上与参比制剂相互替代的目的。