数据完整性讨论     叶存孝
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   内容
MHRA（英国药监机构）数据完整性指南要求
FDA 对数据完整性要求
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数据完整性问题认知
1.数据完整性问题为具有欺骗的意图；而GMP缺陷一般没有欺骗意图，而是GMP系统问题。2.如果不能信任你的数据，如何能信任你的产品是有效可靠？3.FDA不认同数据完整性问题是个别员工造成的。4.对企业来说，数据完整性问题的解决和GMP缺陷的解决同样重要，甚至比GMP缺陷的解决更重要。如果数据完整性问题过多，检察官将对企业的GMP操作失去信心。