考试重点
1、本指导原则批发企业检查项目共
258项，其中严重缺陷项目（
**）6项，主要缺陷项目（
*）107项，一般缺陷项目
145项。2、药品经营企业应当依法经营。
3、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
6、企业应当定期开展质量管理体系内审。
7、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
8、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
9、企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
11、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 ...