第一代生物药主要指的是在上世纪80到90年代陆续上市的细胞因子、治疗性蛋白，早期的如人工胰岛素、生长因子、细胞集落刺激因子（G-CSF）、干扰素（IFN）等，后期问世的有促红细胞生长素（EPO）、重组凝血因子VIII等。

    近年来，此类药物市场逐渐呈现以下几个特点：

    稳定低速增长，产品创新不足：目前第一代生物药的全球市场终端年销售额约600亿美元，部分单一产品销售额仍然超过10亿美元年，但市场增长平稳，整体增速小于5%。在研产品数量远远不及单抗和治疗性疫苗等领域，且主要为官能基团修饰、给药途径改变、表达体系改变等非核心技术变化。

    图1：第一代生物药的销售研发情况

    等效生物药大量涌现：尽管在美国生物仿制药这一概念还有待完善（美国现有法律规定新上市化学仿制药申请按照简略新药申请流程ANDA进行，而几乎所有的新上市生物制品均需申请生物制品许可证BLA，申请周期和新药相同），但随着诸多重磅炸弹级第一代生物药专利过期，如Teva、Sandoz、Dr.Reddy等国际仿制药巨头已经纷纷涉足这一行业，生产出自己的等效生物制品全面仿制时代已经来临。

    表1：部分第一代生物药仿制情况

    技术向发展中国家转移：在仿制药大量产生的同时，第一代生物药的相关技术也在向发展中国家转移，几个数拥有完整医药工业体系的发展中国家已经先后掌握了胰岛素、生长因子等药物的工业化生产技术。目前不仅仿制药大国印度的主流生产商在积极生产第一代生物药，国内也有多家上市公司在大规模生产（如通化东宝、长春高新）或研发（双鹭药业、上海莱士）相关产品。而由于医疗体系发展水平上的差距，相关产品在这些发展中国家仍然处在高速增长期。

    相对于国际市场动辄数百亿美元的规模，国内单抗市场仍好像哥伦布初到时的新大陆，无论在产品种类还是销售规模上都远不及发达国家。截止2013年，国家食品药品监督管理局共批准20个抗体药物上市（12个进口产品，8个自主或合作研发），主要涉及抗肿瘤、抗排异、自体免疫疾病等领域，此外还有部分药物处于临床阶段。在进口产品中，上市较早的美罗华（Rituxan）和赫赛汀（Herceptin）样本医院销售额在3亿元以上，国产单抗药物中，除益赛普（2012年样本医院销售额达到1.8亿元）、泰欣生（2012年样本医院销售额为1.5亿元）等产品外，大多单抗仍处在导入期，总体来说还远未形成国际单抗市场上重磅炸弹遍地开花的局面。

    造成国内目前单抗市场狭小的原因是多方面的，主要可以归结为以下几点：

    用药习惯：目前单抗药物均为近年来新上市的处方药，目前一般只有经济发达地区的三级医院和肿瘤医院购进单抗药物，大多数医生和病患对单抗药物的机理、特点、使用规律仍不熟悉，在使用上需要一个接受的过程。

    价格昂贵：虽然随着部分国产单抗药物的上市，病患有了更加廉价的选择，但总体说来，单抗药物每个疗程的治疗费用仍在几万到十几万元之间，经济欠发达地区居民和城市中低收入人群仍然缺乏负担能力。

    表2：部分单抗药物价格

    医保缺位：在发达国家，常用单抗药物一般包括在强制医保或商业医保范围内，但由于经济发展水平的局限，早期我国进入医保体系的单抗少之又少这在相当程度上限制了单抗的广泛使用，但这一状况随着最近2年一批单抗产品陆续进入地方医保得到了一定程度的改善。

    表3：部分单抗医保覆盖情况