医药卫生行业政策层出不穷,到现在算是有了个基本的认识。命题很大,也很庆幸自己有可期的时间来汇总和整理这些讯息。
医要卫生改革涉及社会的各个方面,从政府到大众,从企业到医院,从药价到医保...政策的出台总是有个针对性的,但如果从时间顺序上来理这个针对性的话,很困难。因此,借鉴了一些资料,同时也深化了下自己对整个医药卫生改革的理解,暂将整个医改政策划分为三块儿:医改、药改、流通制度改革。
医改的部分,上次做了个梳理,主要内容包括公立医院改革、鼓励民间办医、促进健康服务业发展等。具体条文资料详见
https://bbs.pinggu.org/thread-3079567-1-1.html。
药改的部分,是此次的主题,主要内容包括基药制度的建立、基药采购机制的建立、药品限用和新版GMP认证实施等。详情容后再述。
流通制度改革的部分,暂定下次再述,主要是因为资料还未梳理完成。主要内容包括药品价格管理、药品流通环节价格管理、两票制、明暗扣更改等。这部分结束后,应该会有个梳理性的东西,一来给各位提供个思路,二来欢迎拍砖。
上图,算是拎出来的几个要点,自我感觉是比较能够抓住整体药改思路的几个点。
首先,是基药制度的建立。基药制度的建立,实质上提供了医药企业的应对思路:基药目录、医保目录、各省的增补目录,层层递进。《国家基本药物目录》(2012年版),自13年5月1日起施行,同时下发的还有各级各类医疗卫生机构基药的使用比例。根据基药目录的数量及种类变化,分析近来可期的投资方向,在此我就不抛砖了。(基药目录点评或分析的报告应该有不少,感兴趣的不妨找找看)
其次,基药采购机制的建立。基药招标多采用双信封制,主旨当然是降价了。实际操作中,不同省份的基药采购方案均有不同,如安徽模式的最低价中标、福建的两票制等,在此过程中,药品生产商无疑承受巨大的冲击。
再次,限抗令的推行。2010年12月27日,《全国抗菌药物联合整治工作方案》出台,为期3年的抗菌药物整治工作拉开序幕。至今3年的时间已经结束,后续政策信息有待跟进。
最后,新版GMP认证的实施。2011年3月新版GMP实施,至13年年底,全国已通过新版GMP认证的企业占60.3%,目测是并购多发区。
医药行业是个政策驱动型行业,同时也是个经济周期关联度很低的行业,政策的研究能给投资活动提供方向上的指引,下表为政策汇总。文件详解,见附件。
| 序号 | 时间 | 文件名称 | 主要内容 |
1 | 2009.8.18 | 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 | 制定和发布国家基本药物目录,于2009年公布,并实行国家基本药物目录动态调整管理;公办医疗卫生机构药品实行省级集中网上公开招标采购;发改委制定基药全国零售指导价格,基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售;建立基本药物优先和合理使用制度;基药完全纳入医保报销目录,报销比例明显高于非基药。 |
2 | 2009.8.18 | 关于印发《国家基本药物目录管理办法(暂行)》的通知 | 基药目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药;公办基层医疗卫生机构全部配备和使用基药,其他各类医疗机构须按规定使用基本药物;基药目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。 |
3 | 2009.9.22 | 关于印发《加强基本药物质量监督管理规定》的通知 | 各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量;基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。 |
4 | 2010.11.19 | 国务院办公厅《关于基本药物采购机制意见的通知》 | 对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(包括各省区市增补品种,下同)实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送;坚持政府主导与市场机制相结合,发挥集中批量采购优势,招标和采购结合,签订购销合同,一次完成采购全过程,最大限度地降低采购成本,促进基本药物生产和供应。 |
5 | 2010.12.27 | 《全国抗菌药物联合整治工作方案》 | 加强抗菌药物临床应用管理;加强抗菌药物流通领域监管;工信部加强抗菌药物生产的行业管理;农业部加强兽用抗菌药物管理;广泛开展宣传教育,强化合理用药意识。 |
6 | 2012.4.24 | 《抗菌药物临床应用管理办法》 | 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级;医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 |
7 | 2013.2.10 | 《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》 | 完善基本药物采购和配送;加强基本药物使用和监管;深化编制、人事和收入分配改革;完善稳定长效的多渠道补偿机制;进一步提升基层医疗卫生服务能力;稳定和优化乡村医生队伍;加强基层医疗卫生服务监管。 |
8 | 2014.4.1 | 《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》 | 加强部门协作;改进价格管理,由发改委从政府定价范围内遴选确定国家低价药品清单,并实行动态调整;对纳入低价药品清单的药品实行以省(区、市)为单位的集中采购,优先从通过10版GMP认证的企业采购;建立中央和地方两级常态短缺药品储备;工信部积极引导常用低价药品生产企业进行技术改造,加快通过新版GMP认证。 |