3D打印技术在医疗领域的应用一直颇被看好,因为生物医学本身就是一门繁杂的学科,其应用范围十分广阔,所以对3D打印医疗领域的市场规模的预测也十分乐观。3D打印技术由于其成型快、个性化等特点,理应在生物医疗领域快速且高效地生产出高性价比的产品,3D打印医疗产品适合走产业化发展道路。
然而目前,由于生物医疗3D打印的各个技术组成部分都处于独立研究发展阶段,且各技术组成也都尚未成熟,加上法律法规监管较为严格,医疗3D打印的产业化之路并不十分明晰。经过对一些公司的走访调研,我们发现3D医疗领域的许多公司都是初创企业,正处于产品的研发阶段,对后续产品的销售、公司的商业模式等还不是很清楚。我们认为,虽然当前3D医疗产业化之路并不明朗,但若找到合适的切入点,还是十分具有有发展前景的,合适的切入点包括三个要素:即生产的可行性、产品的可替代性与一定的市场规模。显然,3D打印产品首先需要打印出来,且从材料到性能都必须合规,才可以面市销售;同时3D打印的产品需要对传统制造方法生产的产品实现替代,若生产效率与医疗效果均不及传统工艺,那么3D打印产品便没有太大的意义;最后产品的市场容量要相当,才可能实现产业规模。
在对3D打印医疗企业进行调研的过程中,我们发现已经有企业找到了比较明晰的应用方向,并且十分具有发展前景。
药物筛选指的是采用适当的方法,对可能作为药物使用的物质(采样)进行生物活性、药理作用及药用价值的评估过程。传统的药物筛选方法有高通量筛选、动物筛选模型、高内涵筛选、虚拟药物筛选等,其中高通量筛选是目前药物筛选的主流方法。
现有的药物筛选技术都属于体外药物筛选,大多是在培养皿中平面培养细胞进行筛选试验,由于在体外比较难以模拟活性细胞在体内的生长环境,就容易导致药效准确度不高的后果出现。现有的体内筛选技术是在动物身上,由于动物与人体内的环境存在种属差别,并且试验成本高,因此实验效果同样并不理想。
3D打印药物筛选主要是基于细胞3D打印技术,将细胞按照三维建模的模型打印出来,而这种三维结构是按照人体结构构建出的适合细胞黏附、生长、迁移的结构,相比其他筛选方法,此种细胞结构更相似人体中的生长环境,因此筛选的效果会更加准确。
药物筛选是药物研发过程中的关键环节,药物研发是战略新兴产业,新药研发是高投入高回报领域,2014年中国药品市场规模达到9261亿元,医药行业收入为17083亿元,增速为19.8%,利润总额增长至1732亿元,其中化学制药子行业的收入增速达到22.5%,利润增速为25.3%。从3D打印的角度来讲,能够在药物研发领域找到切入点,不仅对医药行业有新的贡献,也为3D打印技术本身提供了一个细分产业发展方向。
无论是在国内还是国外,血管狭窄与栓塞已经是十分常见的疾病,植入血管支架是公认的比较好的治疗方式。目前医疗市场上用的血管支架都是金属材质的永久性支架。大量的临床数据表名,病变的血管在支架作用下是可修复的,时间约为3-6个月,3-6个月之后,血管发生再狭窄的概率极低,因此永久的支架便不是最理想的选择,会带来一些并发症,如异物的炎症反应导致二次栓塞,且需终生服用抗凝药。
生物可吸收血管支架则可改变上述永久性支架所存在的问题:随着支撑部位血管的恢复,支架在6个月左右开始被吸收,2-3年可完全被降解,减少晚期再栓塞的隐患;而且不会像永久性支架一样长期存于体内,避免了炎症反应;即使同一部位再发生血管狭窄,也可进行支架的二次植入,免去患者的精神压力。可吸收血管支架是生物医学领域颠覆性的发明,也是国家政策重点推进的医学领域。完全可吸收血管支架通常由高分子材料制作而成,其中聚乳酸(PLA)、聚丙交酯(PGA)、聚己内酯(PCL)已被美国FDA批准作为植入人体的可降解材料。
无论是永久性的血管支架,还是生物可降解支架,传统的制作方法均采用激光切割法。从原材料方面来看,由于可吸收血管支架所用的原材料PLLA(聚乳酸)需要大量进口,价格十分高昂(约在4万元人民币/公斤),采用激光切割法会耗费掉90%的原材料,而3D打印却几乎不损耗原材料,大大降低了材料成本;从生产效率来看,激光切割法制作一个支架大约需要20分钟,而3D打印只需要1-2分钟;从性能来看,经过与雅培公司生产的BVS可吸收冠脉支架(市面上唯一通过了CE认证的支架)做对比,3D打印的冠脉支架各项指标几乎与雅培的支架无异,且径向强度要优于雅培公司的产品。
目前我国心血管手书中所用的血管支架均是金属支架,完全可吸收支架尚处于临床试验阶段,一旦该产品获得审批,其5年内金属支架的替代率将达到50%-70%。
按照我国的医疗器械销售体制,一个可吸收血管支架卖给经销商的价格大约为5000元。从市场规模上讲,我国2014年接受PCI手术的患者约为60万例,随着手术技术水平的提高与医保制度的完善,我国未来接受PCI手术的患者会越来越多,据业内人士预测,我国PCI治疗病例数将以25%左右的速度保持增长,预计2015年的病例数大约为80万人。以一个患者需接受1.6个冠脉支架为例,冠脉支架的需求量为128万个,那么冠脉支架生产企业的市场规模就达640亿,若公司只占1%的市场份额,销售收入也会达到6.4亿。
《中国制造2025》中明确提出:“提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。”另外,随着3D打印骨植入物的获批,相信在未来我国会加快3D打印医疗器械产品的审批进程。
3D打印可吸收血管支架是一个将3D打印与市场需求巧妙结合的典范,若产品审批一切顺利,届时公司经营业绩便会实现“爆发式”的增长。将3D打印视为一个工具,在医疗领域充分挖掘其可发挥作用的需求点,将会推动医疗3D打印的产业化进程。