信用崩溃、国家危矣
“莆田系+百度”:为钱撕过,又为钱在一起
百度和“莆田系”在2015年初曾一度反目,但由于各自所面临的“困境”,双方再度成为利益共同体
zounghy 发表于 2016-5-5 10:41
国家十三五明确提倡并积极推进“互联网+”经济。可目前有关互联网的负面大事层出不穷,互联网 P2P 叫停 ...
2016年05月05日 08:13 来源于 财新网
仍应处于研究阶段的免疫治疗却成为公立医院的敛财之道,监管何在?
资料图:生物免疫疗法示意图 东方IC北京市中心地段,武警二院内的肿瘤生物中心曾经门庭若市。几个月前,正是在这里,一位李姓主任向魏则西的父母推荐了一项名为“DC-CIK”的生物免疫疗法,据魏则西的转述,这个技术是斯坦福研发出来的,武警二院与其合作,有效率达到百分之八九十。
正是这些华丽的包装,将魏则西一家引入一池浑水,那里汇聚了许多癌症患者和家属的希望,却吞没他们辛苦攒下的救命钱。
在中国,开展DC-CIK治疗的医疗机构当然不止武警二院一家。有研究估计,全中国开展免疫细胞治疗的医疗机构可能已经超过500家。一项权威调查涉及的150家医院中,CIK和DC-CIK等免疫治疗已广泛开展多年。仅2013年,这些医院就进行了超过五万例免疫细胞治疗。
免疫细胞治疗在中国已经处于事实上的临床应用状态,自2009年起,卫生部门即表示将出台相关监管措施,七年过去,经历几度机构改革和政令出台,相关监管为何仍然失灵?
涉及医院或超500家
DC-CIK并不是新鲜事物,十年前就悄然在中国铺开。据媒体报道,2005年至2009年期间,国内各大医院开展免疫细胞治疗的数目激增,一些生物公司开始参与进来。
2013年底,一项由中国医药生物技术协会会同所属生物技术临床应用专业委员会发起的调研显示,北京市、上海市、天津市、辽宁省等12个省市有150家医疗机构进行免疫细胞治疗临床应用。其中最常用的是CIK技术,150家医院均有开展,其次是DC-CIK技术,有88家医院开展。2013年,这些医院用免疫细胞治疗方法至少进行了54094例治疗。这项调研估计,全国范围内,开展免疫细胞治疗的医疗机构可能已超500 家。
上述调研的细节在《中国医药生物技术》2014年10月刊登的一篇论文中详细描述,该调研还发现,有一半的被调查省市CIK、DC-CIK治疗已纳入医保。每疗程的费用从5500-54000元不等。
这篇题为《我国免疫细胞治疗临床研究和应用的现状及管理对策》的论文由中国医药生物技术协会和天津市肿瘤医院生物治疗科的几位专家共同撰写。
文中提示,自2009年卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》以来,部分医疗机构与有关细胞治疗技术的公司合作,引进技术和增加设施,使得开展免疫细胞治疗的医疗机构数量在中国成倍增加。然而,这些机构开展免疫细胞治疗的逐利性趋强,由于缺乏统一的规范和必要的管理,免疫细胞治疗有滥用的趋势,质量也难以保证。
“谋财不害命”
一位不愿透露姓名的原河北省某三甲医院医生向财新记者透露了DC-CIK治疗的生财之道,印证了上述调研中提及的种种乱象。
这位医生告诉财新记者,该医院在2009至2012年间一直开展DC-CIK治疗,与其他医院动辄1至3万每次的高价相比,该医院收费较低廉,一次约1500元,四次一个疗程。
该医生表示,包括该医院在内,很多医院的细胞免疫治疗项目还纳入了医保报销。在医保中,CIK全称是“细胞因子活化杀伤(CIK)细胞输注治疗”。这也让病人更加信任该项治疗。
“一开始还是给传统治疗无效的肿瘤病人使用,死马当活马医。”这位医生也说不清楚,该医院的DC-CIK治疗是如何从“科研课题”走向临床治疗的。渐渐地,由于意识到开展DC-CIK治疗的收费属于诊疗费,医院开始大力推广该治疗。
这位医生解释,医生推销DC-CIK的动力十足:一方面,对医院来说,在治理以药养医的背景下,诊疗费的提升可以降低药占比,减少相应罚款,为医院增收;另一方面,医院内部分配时,治疗费、检查费、诊疗费按比例给科室,可作为医护人员的奖金。
后来,DC-CIK治疗的应用渐渐超出晚期肿瘤的范围。由于没有规范标准,各家医院对这项治疗的适应症、治疗范围、治疗程序的规定都很混乱。由于医院里这种项目开展得多,后来甚至还有病急乱投医的病人主动要求做这类治疗。
逐利目标驱使下,“绿色抗癌”、“ 有可能完全杀死癌细胞的技术手段”、“ 癌症患者新希望”等夸大的字眼被用在生物免疫治疗的宣传资料中。
遗憾的是,并没有权威的研究说明这些治疗的效果究竟如何,上述论文中也指出,临床实践的效果还缺乏强有力的循证医学证据,但数万例的应用中,也没有不良反应的报告。
“这是个谋财不害命的生意,”上述医生表示,对于治疗的效果,医生通常跟患者说,需要长期治疗才能起效,而病人相信自己接受了昂贵的“高级疗法”之后也确实可能会出现一定安慰剂效应。
监管何在
近十几年,中国相关部门对细胞免疫治疗的监管历史可谓一波几折。
任何医疗技术在应用于临床治疗前,必须经过临床研究验证其效用和安全性。相比医疗服务,临床研究的监管是一个更加模糊的地带,给了许多不规范的治疗机构打“擦边球”的机会。在卫生部内部,医疗技术的临床研究由科教司管理。但其关于临床试验的规范仅有2007年发布的《涉及人的生物医学研究代理审查办法(试行)》。
按照该办法,临床研究应当遵循四方面伦理原则:知情同意原则,行善原则、对人有益原则、不伤害原则。以生物免疫治疗为例,如果只是在研究阶段,应免费提供患者治疗,并在治疗前充分告知治疗方法、疗效等,且获得同意。
一位从事生物医药研究的人士告诉财新记者,在中国,对临床研究的法律和规定较宽松,一般来说,在大学和研究院所开展的临床研究的只需要通过该单位的伦理审查委员会的批准即可。这样的规定,就给各医院“自报自批”留下了空间。
接下来,细胞免疫治疗临床研究如何转化为具有商业利益的临床治疗,更是一个谜。
最初,细胞免疫治疗归国家食品药品监督管理局(下称CFDA)管理。2003年,该局发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,首次将免疫细胞制品列入监管范围。两年后,CFDA经历“人事地震”,不再受理生物疗法的审批,细胞治疗管理出现真空状态,新项目申报无门。
2009年卫生部医政司发布的《医疗技术临床管理办法》提出“第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。”但迄今为止,相关法规仍未出台。
上海市海上律师事务所律师刘晔认为,未经临床研究审核而直接进行收费的临床应用,涉嫌违法。他曾撰文表示,根据《医疗技术临床应用管理办法》第十四条的规定,第三类医疗技术的临床研究,应当由国家卫生行政部门组织并进行论证和伦理审查,也就是说第三类技术的临床研究,必须报卫计委审核同意,并由卫计委组织,各医疗机构自行组织的临床研究不产生临床应用的法律效力。
种种迹象显示,目前细胞免疫疗法仍处于监管盲区。2014年《南方周末》报道卫生计生委医政医管局曾表示,当时免疫细胞疗法的审批工作是停滞的,CFDA则称,这项工作已不归该局管理。
事实上,目前第三类医疗技术仍由卫生、药监两个部门共同管理,一位CFDA内部人士则告诉财新记者,目前,对技术的审批由卫计委牢牢把控,药监局只负责耗材和器械管理。“但之前对药和器械的临床核查,也发现了很多不规范的问题。”这位人士说。
监管之道,法规先行
相关监管措施和法律法规皆不明朗,中国细胞免疫治疗却遍地开花。而在国外,虽然获批的细胞免疫治疗技术屈指可数,相关法规早已就绪。
在美国,根据2005年发布的联邦法规《人体细胞及组织产品的管理规定》 免疫细胞疗法以其媒介物“人体细胞产品”正式作为“人体细胞及组织产品”被纳入美国药品法规,接受美国 FDA 的监管。
在具体工作中,FDA依据细胞和组织产品风险的高低,将细胞和组织产品分为两大类管理。低风险类的产品不需要向 FDA 申请上市前的评估,但 FDA 对从事上述产品的机构要进行定期检查;高风险类的产品需要向 FDA 申请生物制品或新药或医疗器械的上市前评估和许可,进行新药临床试验和生物制品或新药申请。
截止到目前, FDA仅在 2010 年批准了一个自体细胞免疫,即DC-CIK治疗产品用于 前列腺癌的治疗,但此产品市场表现不好,导致研发此产品的公司随后破产。
欧盟虽然尚未批准过免疫细胞产品,其相关规定已经基本完备。与FDA职能类似的EMA颁布了相关质量和安全标准,欧盟法规《先进治疗医药产品管理规定》也已于 2008 年 12 月 30 日正式实行。根据其规定,免疫细胞治疗作为体细胞治疗产品 的一种纳入其药品监管体系,由其成立的专业委员会进行评审。
在其他一些发达国家,对免疫细胞治疗的管理方式各有不同,例如日本就吧细胞产品和细胞治疗技术分开管理。但法规齐备、监管部门明确是这些国家对免疫细胞治疗监管的共同特点,少数已经走向临床治疗的免疫细胞治疗的执行方法和适应症也都有非常严格的规定。
在中国,关于细胞免疫治疗的最新规定为2015年6月发布的《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,在这份文件中,细胞免疫治疗方法作为禁止类、限制之外类的第三类临床技术,各医疗机构在决定临床应用时,无需报卫计委许可或备案。
这其中一旦出现了像武警二院这样夸大效果、虚假宣传的违规情况,如何该如何处理?可惜的是,卫计委虽有事后监管的规定,但国家法律层面却未建立相应的民事惩罚性赔偿制度。
类似的监管真空并非仅限于生物免疫治疗,同样的窘境也曾发生于干细胞治疗,“这几乎是所有新疗法、新技术会面临的问题。”中国社会科学院哲学研究所研究员、卫生部医学伦理专家委员会委员邱仁宗曾对财新记者说,“中国很多事就是这样匪夷所思。”
刘永伟拍的片子上,看不见右肾的踪影。
原标题:宿州男子在徐州做胸腔手术 出院第二天右肾“失踪”
新安晚报 安徽网讯 今年4 月30 日,当宿州居民刘永伟被检查出左肾感染时,他就想起自己莫名其妙失踪的右肾。
刘永伟去年6 月在徐州医学院附属医院做了胸腔手术,数月后在多家医院检查均被告知“右肾缺如”。“我做胸腔手术,右肾怎么会失踪呢?”刘永伟带着疑问踏上寻肾之旅,但大半年过去了,无论是医生医院,还是相关部门,都没有给他一个答案。
初见:右胸创口仍未痊愈
4 月19 日中午,新安晚报、安徽网记者来到宿州市埇桥区南关办事处的一座村庄,问起刘永伟,村民们都指向一处宽敞的住宅。“他懂一点祖传医术,以前身体也很强壮,但现在身子垮掉了。”一位村民叹气说。
记者走到刘永伟家,一辆农耕拖拉机停在门口,已经开始生锈。走进屋子,一间小药房映入眼帘。不一会儿,一个瘦弱男人出现在了门口,他就是刘永伟。
“我以前很壮的,现在都不成形了。”刘永伟告诉记者,“我右胸腔上手术伤口化脓了,今天想去宿州的医院,把化脓的伤口处理一下。可医院医生知道我右边的肾莫名其妙丢失的事情,他们都不敢给我做手术。这事情谁会见过?一个拳头大的器官会莫名其妙没了?”
刘永伟掀起了衣服,右胸手术创口还在,而右肾部位并没有创口。由于胸腔手术的创口迟迟不能处理,已经影响到其他器官。
“我的左肾现在也开始受影响了,这样下去,我的左肾也会坏掉,到那时,我真的就完了。”刘永伟说。
回忆:出车祸转院至徐州
“去年6 月12 号,我开着拖拉机拉点猪粪去田里,刚出家门不远,就看到几个小家伙骑着电动车朝我冲过来。我紧急打方向避让他们,哪里知道车一下子就翻了。”刘永伟回忆道,当时他重重地摔在了地上。“我的意识模糊了,话都说不出来。我清醒一点,就听到我爱人在哭。身体根本都动不了。”受了重伤的刘永伟被送到当地的皖北医院住了8 天。
记者从皖北医院了解到,刘永伟被送到医院后,急诊医生就为他进行了CT 检查,发现他的右侧身体受伤很重。其诊断的病历上写着:“右侧外伤性膈疝,右侧多发肋骨骨折,右肺挫伤,两侧胸腔积液,肝、右肾挫伤,胸腰椎棘突及横突多发骨折。”
由于治疗效果不佳,2015年6月19日11时许,刘永伟被转到了徐州医学院附属医院紧急进行手术。“当时医院给我拍了CT片,确认了皖北医院的诊断。”刘永伟说,“当时医生跟我说,我的右肾等器官在车祸中,都挤到胸腔里了。必须要立即手术,把器官复位。”
手术:医生称肾放回腹腔
据刘永伟介绍,他被送到徐州医学院附属医院第二天,医院就组织专家会诊,由胸心外科主任医师胡波主刀手术。
记者从徐州医学院附属医院的手术记录中看到,这次手术名称是“经胸膈疝修补术+肋骨内固定术+肺纤维板剥脱术”。“手术很成功,胡波等专家花了8 个小时时间,把我的胸腔手术做好了。”刘永伟说。
在手术记录中,该医院详细记录了这次手术从早上10 时开始,一直到下午5 时结束,刘永伟胸腔里的器官被一一复位。手术记录特别提到:“将肝脏及肾脏还纳入腹腔,修补膈肌。”
刘永伟回忆说:“手术之后,胡波医生也跟我说,他把右肾取出来观察了,发现是好的,又重新纳入腹腔了。”由于手术成功,刘永伟对于右肾取出来再纳回去的事情并没有在意。
“7 月1 号,医院又进行了第二次手术,主要是把我胸腔的切口清创。”刘永伟说。
“清创手术之后,7 月6 号,我身体有所好转,就转到了胸心外科病房继续治疗。”刘永伟说,“过了一个多月,我的伤口都开始拆线了,但伤口还是有一些脓液,医生跟我说,要进一步治疗好,可以到离徐州不远的山东省立医院去进一步治疗。”
震惊:再拍CT右肾失踪
2015 年8 月18 日,刘永伟办理了出院手续,连夜赶到山东省立医院。第二天,他就得到一个如晴天霹雳的诊断:右肾失踪了。
8 月19 日下午14 时12 分,山东省立医院为刘永伟拍了CT,发现右侧胸腔的引流管还在,部分组织出现感染。更奇怪的是,“右肾未见确切显示”。
“看到这个结果,医生说我的右肾不在了。我都蒙了,明明胡医生把我的右肾都回归原位了,怎么会不见了呢?”刘永伟说,当时山东省立医院就不愿意接收他,因为不清楚右肾是如何失踪的。
为了弄清真相,刘永伟忍痛来到了南京军区总医院,经过CT检查,得出了同样的结论:“右肾缺如”。“后来,我又来到合肥的一家大医院拍CT,同样显示我的右肾没了。”刘永伟告诉记者,一个拍CT的医生说:“如果右肾还在,哪怕是变得像芝麻粒,我都能给你照出来,可你的右肾的确显示没了。”
刘永伟还是不愿相信,今年1 月份,他又在宿州一家大医院检查,同样得出了右肾不在的结论。
“我忍不住了,我又来到徐州医学院附属医院拍CT,当我把CT单子交给胡波医生时候,他明确跟我说,右肾的确没了。”刘永伟说,“当时我跟胡医生说,‘医生你给我做的手术,右肾没了,这到底怎么回事呢?’他听完掉头就走。”
刘永伟站在徐州市医患纠纷调解中心门口,显得很无奈。
寻肾:奔波万里仍无结果
“胡波医生不给我一个回答,从2 月份到现在,我都是带伤去找真相的。”刘永伟说,太难了,他的行程加起来都超过一万里了。
刘永伟找到徐州医学院附属医院医患沟通办公室,工作人员让他找当地法院。
刘永伟找到徐州市泉山区人民法院,法院说这属于刑事案件,让他去当地派出所报案。刘永伟拿着法院开的条子来到了当地派出所。
“派出所的警察说,如果丢手机什么的,他们可以管。可肾丢失了,这事情他们从没有遇到过,他们没法管。他们又给我开了一个条子,让我找当地的12345。”刘永伟找到“12345”投诉,又被推到“12348”,“12348”又把他引到徐州医患调解中心办公室。
刘永伟说:“医患调解中心了解情况立案之后,至今他们只告诉我,胡波在手术中把肾脏拿出来,看是好的,又放回去了。至于肾脏怎么消失的,他们都说‘不知道’。”
一个肾脏离奇失踪,刘永伟带着创伤奔波万里,却依然没有人告诉他答案,这是为什么呢?
记者陪同寻肾,荒诞一再上演
丢了一个肾,这不是小事,这么多部门真的都对此“无能为力”吗?
2016 年4 月21 日,新安晚报、安徽网记者陪同刘永伟赶赴江苏徐州,试图寻找真相。没想到一天下来,各方的态度让刘永伟更加沮丧。
派出所:等你有纠纷再报警
4 月21 日中午12 时许,记者来到了徐州市,当日天气很热,刘永伟刚出了火车站就歪坐在地上。
“很抱歉啊,我现在不能多走路,走路一多,伤口就疼。”刘永伟说。歇了一会儿,刘永伟和记者一起坐出租车赶到了徐州医学院附属医院辖区的王陵派出所,一下车他就趴在水泥墩上。“出租车刚刚颠了三下,我觉得心脏都差点跳出来了。”刘永伟说,“但愿这次去派出所能有点用。要不然再来几次,我估计都见不到真相出来的那一天了。”
走进派出所,接警的民警让记录员记下刘永伟的信息后说,这事情复杂,如果是真的,“就叫破坏人体器官罪,关键这要取证。”这位民警表示,下午两点半上班,他会带着记者一行到徐州医学院附属医院进行调查。
好不容易等到上班时间,民警再次出现。“我跟领导汇报了。”民警告诉刘永伟,“现在跟着你去(医院)不合适,这叫公事变私事了。”他建议刘永伟,可以先到该医院的医患沟通办公室,到时如果有纠纷再报警,他们再出警。实在不行,“哪怕你跑到院长办公室门口坐着。”
按照上述警官的“暗示”,刘永伟和记者来到徐州医学院附属医院的医患沟通办公室,由于无法和办公室接待者沟通,刘永伟拨打了110。可等了近20 分钟,仍然没有警察出现。
“医院和派出所也就隔着一个拐弯的位置,他们怎么不来呢?”刘永伟再次拨打110,依然没有警察出现。
医院:以后你不要来找我
在徐州医学院附属医院医患沟通办公室,一名负责人接待了刘永伟和记者,他拒绝了刘永伟想见主治医生胡波的要求,该负责人代表院方通报他们对于肾失踪事件的调查。
“我们已经了解到,你是车祸受伤先住进当地医院,后来又转到了我们二院(徐州医学院附属医院)来的。”该负责人说:“住院期间肾没有了,这是天大的事情。”
刘永伟:“我只是想知道,我的右肾怎么没的?我做的是胸腔手术,不是肾脏摘除手术,我的右肾怎么会没有的?我只想知道一个真相。”
负责人:“从手术记录上看,你的右肾在手术之前显示是挫伤的,医生拿了这个破损的肾去也没有用吧?”
刘永伟:“如果说我的肾是挫伤的,那就要摘除啊,胡波医生怎么又会放回腹腔里面去了?”
负责人:“当时胡波医生拿出肾来,发现肾从外表上看,都是好的,所以又放回腹腔里面,用机器压回去了。”
这位负责人还强调,胡波是胸心外科的医生,并非泌尿外科专家。
那么右肾为何会离奇消失呢? 这位负责人回答:“我们找到胡波医生,他猜测当时放回去的肾脏没有安置好,就萎缩不见了。”
记者追问:“他(刘永伟)出院之后就到山东省立医院,一天时间内就检查出右肾没了。右肾会在一天之内萎缩不见吗?”
这位负责人回答:“这个问题我也问过胡波,肾会‘瞬间萎缩’吗?他也回答不上来。”
该负责人强调,刘永伟的右肾“蒸发”,在医院看来是个“谜”,他建议刘永伟继续到派出所报案。
“希望你们能找派出所。”该负责人说,“我希望以后你不要来找我。”
面对派出所民警没有出警的情况,该负责人透露,刘永伟的事情,徐州市政府部门已经介入。“徐州市医患纠纷调解中心办公室已经立案了,既然政府接过了这个案子,你们就去找政府吧。要不然就去找派出所。”
部门立案:调查暂无结果
当日下午,刘永伟来到徐州市医患纠纷调解中心办公室,致电该案负责人张树怀主任。“我在外面忙,你先回去等我通知吧。”张树怀表示,4 月底估计会有调查结果,他让刘永伟4 月24 日给他打电话。
4 月24 日,刘永伟如约给张树怀打电话,可对方一直未接。一直等到五月初,徐州市医患纠纷调解中心办公室也没有出具调查结果。
昨日,记者亮明身份,致电徐州医学院附属医院胡波医生。一听记者问起刘永伟右肾失踪的事情,胡波医生说:“我们已经有一个调查结果,给徐州市医患纠纷调解中心办公室了。”说完,他匆匆挂断了电话。
记者又致电徐州市医患纠纷调解中心办公室,张树怀在电话中说:“我们是2月18 日对刘永伟的事情立案的,现在没有调查结果。”
“当时我们立案,就调取了各种材料。”张树怀介绍,的确有材料显示在手术中胡波拿出了右肾,看到右肾完好又放了回去。“我们去了解情况,胡波猜测说,右肾不见了估计是肾萎缩了。”
记者追问:右肾是否会萎缩至消失?
张树怀表示,胡波的解释也只能算一种猜测,“就像吵架,都是各说各的理。现在就在等一个权威的调查。”
张树怀透露,调查报告何时出来,没有时间表。
“要说是我自己把肾取出来吧,我右肾部位根本没有手术的痕迹。要说肾萎缩吧,即使一个肾萎缩到芝麻粒那么大,也会被CT 观测到啊。”刘永伟说,“现在不知道右肾去哪里了,别的医院都不敢给我治疗。”
肾真的会萎缩到消失吗?记者昨日咨询了我省专家。安徽医科大学第二附属医院泌尿外科主任医师于德新说,肾会发生萎缩,可即使萎缩了,一般都能通过CT 观测到。
对于右肾失踪,于德新表示没有听说过类似案例。
陈康 新安晚报 安徽网首席记者 向凯/文 项春雷/图
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