干细胞技术作为生物技术领域最具发展前景的前沿技术之一，可以为许多重大疾病提供新的有效治疗，具有不可估量的社会和经济效益。根据Marketresearch.com与TransparencyMarketResearch数据统计，2010年全球干细胞市场规模大约为215亿美元，到2013年已经超过400亿美元，预计到2018年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到1,195亿美元。
    图表1、全球干细胞产业规模

  

   鉴于干细胞具有的巨大医学价值和经济效益，已成为各国政府、科技和企业高度关注的重点领域。受益于政府支持力度加大、FDA对干细胞临床批准的速度加快以及基因编辑技术的快速进步，北美一直保持着最大的干细胞市场份额。在政府科研经费投入以及产业资本的推动下，未来发展中国家如中国、韩国和印度等发展中国家增速将明显高于欧美等发达国家。
    图表2、全球干细胞市场分布

    我国的干细胞研究虽然起步较晚，但在政府对科研投入力度的不断加大下，我国干细胞研究取得了许多重要成果，干细胞调控机理和临床转化成果逐步涌现，在治疗神经、血液、及自身免疫疾病等方面已经取得了一系列进展，专利和产业转化进度不断加快。目前，我国从事干细胞产业的公司逐步增多，覆盖了从上游干细胞的存储到中下游干细胞的药品研发和治疗技术应用的一个比较完善的产业链。数据统计，2010年，我国干细胞产业收入约为30亿元，2013年已超过100亿元，预计到2015年将达到300亿元，年复合增长率达到50%。
    在行业监管逐步规范以及市场客观需求等因素影响下，干细胞产业未来将呈现几何级的增长，但发展过程中，仍存在许多因素限制着干细胞产业发展，如临床转化的标准指导意见、干细胞增殖和分化的稳定性、药物和疗法的稳定性等。但不可否认的是，随着限制因素的逐步解除，在干细胞产业发展还处于初期阶段时提前布局干细胞研究产业链，将在干细胞产业爆发的时候占得先机。
    干细胞研发政策与其来源有很大关系，具有争议性的干细胞主要是来自于胚胎干细胞，而成体干细胞和iPS细胞所涉及的伦理争议较少，由于干细胞具有很好的发展前景，各国在制定政策时都在寻求干细胞以及临床应用之间的平衡来支持干细胞治疗再生医学技术的产业发展，多个发达国家和地区已经颁布了干细胞应用的相关法规。
    我国对干细胞技术非常重视，在上世纪90年代初就制定了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》等一系列规范文件来促进干细胞研究及临床产业的发展，2005年底在《国家中长期科学和技术发展规划纲要<2005-2020>》中将基于干细胞的人体组织工程技术列入生物技术的前沿产业，并获得973计划、863计划等国家重大科学研究计划的支持，干细胞基础研究、关键技术和资源都获得较大突破。随着干细胞行业快速发展，在干细胞治疗技术的临床转化领域也逐渐出现了一些负面的不规范应用导致干细胞行业乱象横生，在监管领域仍有所欠缺。2009年国家出台了多项重要法规来对干细胞临床研究和应用规范进行整顿，干细胞发展速度有所减缓，但行业趋于规范，清理掉小、散、乱等现象。随着干细胞基础研究不断成熟，行业也逐步呼吁出台相关法规来规范和引导干细胞临床转化应用，在2015年7月卫计委正式发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》等相关文件，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，采取严格措施来规范干细胞研究和临床应用，未来干细胞临床应用和临床研究将有据可循，促进干细胞研究规范和快速发展。