诺美婷拉警报
欧盟撤许可
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2010-01-23
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中国时报
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【锺玉珏、朱立群／综合报导】
http://news.chinatimes.com/2007Cti/2007Cti-News/2007Cti-News-Content/0,4521,110501+112010012300137,00.html

处方减肥药「诺美婷」（Reductil）内含的成份「西部曲明」（sibutramine），经欧美研究发现，的确会提高心脏病突发和中风的机率，欧洲联盟辖下「欧洲医药品管理局」（European Medicines Agency）廿一日已暂时撤销诺美婷的许可执照。



「诺美婷」（本报资料照片/刘宗龙摄）



　卫生署食品药物管理局昨日跟进宣布，我国即日起针对患有心血管疾病之减肥病人，禁止医生处方减肥药成分中含有「西部曲明」。包括「诺美婷」在内，国内共有九张药证产品含有上述成分。迄今尚未接获服用「西部曲明」导致心血管事件之通报。



　欧盟执行委会将进一步研议是否吊销诺美婷的销售许可。不过亚培廿二日已主动停止在欧洲的贩卖。

　欧洲医药品管理局也敦促医师与药剂师停止开立与贩卖含有「西部曲明」的减肥药，包括诺美婷、Reduxade、Zelium等，称这类药剂对健康的风险大于效益。



　美国食品暨药物管理局要求亚培在诺美婷说明书加注更强烈的警语，标明不适合冠状动脉心脏病、郁血性心衰竭、高血压与心律不整患者及有中风病史者。



　一项长达六年的大规模跨国临床试验发现，服用诺美婷减肥者心脏病发与中风的风险，比服用安慰剂者增加一六％；参与试验的一万名人士中，泰半年龄在五十五岁以上，且罹患心血管疾病。



　诺美婷一九九七年在美核准上市以来，全球已有七十多国核准使用，服用者超过一千八百万人。二○○一年以来，英国约十七例死亡个案疑似和诺美婷有关，其中六人心脏病发或中风死亡。



　药商估计，国内依靠药物减肥者，九成都是服用诺美婷。诺美婷进口商亚培药厂台湾分公司经理汪德菁估计，该药自二○○二年在台上市，已有三百万减肥人口使用过。



　卫生署食药局药品安全评估科科长吕理福表示，昨日已正式行文要求药厂，把对心血管病人使用该药的「警语」（warning），提高为「禁忌」（contraindication），暂时禁止此类病人使用。该局并已通知各大医学会，对于患有心血管疾病的减肥者，禁止处方「西部曲明」。



　食药局药品组组长邹玫君表示，该局建议医生处方前应详加评估病人心血管疾病状况。食药局正在搜集各国资料，将送药品咨询委员会重新评估，如果专家会议认为的确增加减肥者中风及心血管死亡的危险，不排除参照欧盟，要求含有「西部曲明」的药品，撤出台湾市场。